輻射滅菌為一種快速且廣為實用的滅菌的方式，直接作用為破壞微生物DNA、胞器等造成不可能修復之破壞，使失去生理代謝功能而死亡; 間接作用為細胞內外水分子接受高能輻射後裂解成自由基和過氧化物H2O2 。這些高能自由基會對細胞內DNA、酵素和其他蛋白質反應，誘發其分子結構的改變和變性，造成細胞死亡。雖然為有效的滅菌方式但往往需要注意它對高分子醫材材料及包裝會又有不良的影響。以此方法來進行滅菌確效需要有完整的計畫如下:
- 需要對產品的定義及分類-大致可分為單一包產品、單一包不同組件之產品、一包有幾個相同的產品及不同產品組合成一包。
- 滅菌設備的確效-由滅菌設備廠商完成包括照射滅菌系統文件、照射滅菌系統測試、劑量偵測校正分布、照射系統劑量分布。
- 產品驗證-產品及包裝評估最大劑量。
- 製程驗證-產品的劑量分布圖及決定產品的裝載型式。
- 審核及確認確效報告
- 滅菌劑量的稽核-對滅菌劑量建立持續有效的證明
內文出處:
https://msn.sgs.com/Knowledge/HIS/5985